Pirogenler, esasan, bakterial pirogenlere degişlidir, käbir mikrob metabolitleri, bakteriýa jesetleri we endotoksinlerdir. Pirogenler adam bedenine girende, immun kadalaşdyryş ulgamyny bozup, sowuklama, sowuklama, gyzzyrma, derlemek, ýürek bulanma, gusmak, hatda koma, çökmek we hatda ölüm ýaly agyr netijelere sebäp bolup biler. Formaldegid we wodorod peroksid ýaly umumy dezinfeksiýalar pirogenleri doly ýok edip bilmeýär we güýçli ýylylyga garşylygy sebäpli çygly ýylylygy sterilizasiýa enjamlary olaryň işini düýbünden ýok etmek kyn. Şonuň üçin gury ýylylygy sterilizasiýa etmek, ýöriteleşdirilen sterilizasiýa enjamlaryny - gury ýylylygy sterilizasiýa tuneli enjamlaryny talap edip, pirogenleri aýyrmagyň täsirli usulyna öwrüldi.
Gury ýylylygy sterilizasiýa tuneli, lukmançylyk we azyk ýaly pudaklarda möhüm rol oýnaýan möhüm enjamdyr. Ylmy gury ýylylygy sterilizasiýa usullary arkaly önümleriň önelgesizligini we hilini üpjün edip, ilatyň saglygyny we howpsuzlygyny üpjün edip, steril önümçiligiň doldurylmagynda möhüm rol oýnap bolýar. Işleýiş ýörelgesi, çalt sterilizasiýa we pirogeniň aýrylmagyny gazanmak üçin gapy gury gyzgyn howa bilen gyzdyrmakdyr. Sterilizasiýa temperaturasy, önümde işjeň mikroorganizmleriň ýoklugyny üpjün etmek üçin adatça 160 ℃ ~ 180 at derejesinde kesgitlenýär, pirogeni aýyrmagyň temperaturasy adatça 200 ℃ ~ 350 between arasynda bolýar. Hytaýyň “Farmakopoeýa” 2010-njy ýyldaky neşiriniň goşundysynda “sterilizasiýa usuly - gury ýylylygy sterilizasiýa usuly” 250 ℃ 45 minutlyk gury ýylylygy sterilizasiýa etmegiň steril önüm gaplaýyş gaplaryndan pirogen maddalary netijeli çykaryp biljekdigi göz öňünde tutulýar.
Gury ýylylygy sterilizasiýa tuneli enjamlarynyň materialy, adatça, poslamaýan polat bolup, gutynyň içki we daşky ýüzleriniň ýalpyldawuk, tekiz, tekiz bolmagyny, bökdençsiz ýa-da çyzylmazlygyny talap edýär. Temperatureokary temperatura bölüminde ulanylýan janköýer 400 up çenli temperatura çydap bilmelidir we enjamda temperatura gözegçilik, ýazgy, çap, duýduryş we beýleki funksiýalar, şeýle hem ýel basyşyna gözegçilik we onlaýn sterilizasiýa funksiýalary bolmalydyr. her bölüm.
GMP talaplaryna laýyklykda, A derejeli ýerlerde gury ýylylygy sterilizasiýa tunelleri oturdylýar we iş meýdanynyň arassalygy hem 100-nji synpyň talaplaryna laýyk gelmelidir. Bu talaby kanagatlandyrmak üçin gury ýylylygy sterilizasiýa tunelleri ýokary netijelilik bilen enjamlaşdyrylmalydyr; howa süzgüçleri we aýratyn ýokary temperatura gurşawy sebäpli ýokary temperatura çydamly ýokary netijelilik süzgüçleri saýlanmalydyr. Gury ýylylygy sterilizasiýa tunellerinde ýokary temperatura çydamly we täsirli süzgüçler möhüm rol oýnaýar. Heatingyladylandan soň, ýokary derejedäki howa 100 derejä çenli arassalygy üpjün etmek we proses talaplaryna laýyk gelmek üçin süzgüçden geçmeli.
Temperatureokary temperaturaly we ýokary netijelilikli süzgüçleriň ulanylmagy mikroorganizmleriň, dürli bölejikleriň we pirogenleriň hapalanmagyny azaldyp biler. Önelgesiz önümçilik şertleriniň talaplary üçin ygtybarly we ygtybarly ýokary temperatura çydamly ýokary netijelilik süzgüçlerini saýlamak möhümdir. Bu kritiki prosesde, FAF ýokary temperatura çydamly seriýaly önümler, önümçilik prosesiniň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün edip, gury ýylylygy sterilizasiýa tunelleri üçin ýokary hilli goragy üpjün edýär.
Iş wagty: Awgust-01-2023